Anvisa aprovou inclusão de bebês de 6 a 35 meses para os testes da vacina quadrivalente
O Instituto Butantan vai recrutar 412 bebês de 6 a 36 meses nos estados de São Paulo, Roraima, Sergipe e Pernambuco para o ensaio clínico de fase 3 da vacina tetravalente contra a gripe. A participação foi aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) na quinta-feira (16).
Para participar do estudo, as crianças devem ter nascido a termo (37 semanas de idade gestacional), com peso de nascimento maior ou igual a 2,5 kg. Os participantes serão monitorados por seis meses após o esquema vacinal completo e 12 meses no total.
O novo imunizante promete proteger contra quatro subtipos do vírus da gripe ao invés de três, como o antígeno disponibilizado no Sistema Único de Saúde (SUS).
Além dos bebês, serão recrutadas 977 crianças entre 3 e 8 anos, 510 adolescentes de 9 a 17 anos e 749 idosos acima de 60 anos, que serão acompanhados durante seis meses após a vacinação. O estudo, que já havia sido iniciado em 2021, foi reativado para atingir o número de participantes necessário, já que a pandemia de covid-19 interrompeu o recrutamento. Na etapa anterior, apenas o grupo de adultos de 18 a 59 anos alcançou a quantidade esperada.
Não podem participar do estudo aqueles com condições médicas crônicas, imunossuprimidos, com histórico de alergia às proteínas do ovo ou a qualquer um dos componentes da vacina, ou mulheres gestantes ou que têm planos de engravidar durante os 21 dias após a imunização.
Fonte: Ascom – Cofen, com informações do Instituto Butantan
http://www.cofen.gov.br/butantan-incluira-bebes-no-ensaio-clinico-de-vacina-contra-gripe_106939.html
